Ce lexique chirurgical est un précieux guide qui permet aux patients d’interpréter les termes – quelquefois érudits – utilisés par les chirurgiens. Il recouvre tous les vocables médicaux qui pourraient vous concerner : abdominoplastie, chéloïde, broscopie, laser Fraxel, mésolift, palprébable, sillon naso-génien, xérographie...
L'autorisation de mise sur le marché ou AMM est un agrément donné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament (EMEA) à un fabricant pour commercialiser une « spécialité pharmaceutique ».
Aucune spécialité ne peut être distribuée à titre onéreux ou gracieux si elle n'a pas reçu une autorisation de mise sur le marché.
Le médicament spécialisé ou spécialité est caractérisé par le fait qu'il est « préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement caractérisé par une dénomination spéciale » (Art. L 5111-2 du Code de la Santé publique). Cette « dénomination spéciale » est :
- soit la DCI ou Dénomination Commune Internationale de la substance active attribuée par l'organisation mondiale de la santé (OMS)
- soit un nom dit « de fantaisie », nom devant être accepté pour éviter des appellations trop proches pouvant être à l'origine de confusions.
Une autorisation de mise sur le marché nécessite un processus long et onéreux d'essais dits de pré-AMM : études de toxicologie animale et biologique pour déterminer la sécurité de l'utilisation à des doses bien déterminées; études de pharmacodynamie; études de pharmacocinétiques (évolution du médicament dans l'organisme).
Puis le médicament passe par la phase des essais cliniques sur l'homme, essais très encadrés par les textes législatifs dont la loi « Huriet-Sérusclat ».
Ces essais cliniques sont soumis à un Comité consultatif de protection des personnes qui se prêtent à la recherche médicale (CCPPRB) qui donnera un avis éthique.
A la suite de ce processus l'autorisation de mise sur le marché est accordée pour une durée de cinq ans pour des indications thérapeutiques précises et des modalités strictes d'utilisation. La Commission d'AMM apprécie les effets thérapeutiques bénéfiques apportés par le médicament testé face aux effets indésirables. Les risques ne sont acceptables que si le bénéfice escompté est majeur.
Actuellement et depuis de nombreuses années, l'AMM n'est attribuée qu'à des médicaments dont l'efficacité est démontrée.
Toute modification d'un dosage, d'une indication devra faire l'objet d'une nouvelle AMM ou d'un complément.
Les contrôles exercés sont de plus en plus sévères : essais des matières premières, contrôles en cours de fabrication, contrôle du produit fini (essais analytiques, pharmacologiques, cliniques), détermination des posologies et des indications thérapeutiques principales ; études de la stabilité, de la biodisponibilité; recherche des effets indésirables. Selon les pays les procédures d'autorisation de mise sur le marché sont variables et toujours complexes.